세팔리란?
제조원 Cefaly Technology, Rue Louis Plescia, 벨기에, 유럽연합
대한민국 식품의약품안전처 수허17-449호
대한민국 식품의약품안전처 수허17-449호
- 세팔리의 작용원리▼
- 본 제품은 경피신경자극(TENS : Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator) 의 원리를 이용하는 소형의 휴대 가능한 제품입니다.
전극을 이마에 부착하여 전기적 자극을 경피적(피부를 통과하는)으로 삼차신경의 윗가지에 전달합니다.
전극은 피부로 전류를 전송하여 신경에 활동전위를 발생시켜 편두통의 발병빈도를 줄여줍니다.
- 세팔리의 작동원리▼
- 본 제품의 전극은 특수하게 설계되어, 대부분의 두통과 편두통에 연관 된 삼차신경 말단과 접촉할 수 있게 합니다.
삼차신경 자극은 신경체계에 진정효과를 주며, 규칙적으로 반복되면 편두통의 역치를 조정하여 편두통의 발변 빈도를 줄여줍니다.
세팔리의 사용 시 주의사항
- 1. 주의▼
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가. 본 제품을 운전 중, 또는 경계하고 집중해야 하는 위험한 활동 중에 사용하지 않습니다.
나. 본 제품 사용 후 한 시간 내에 운전을 하지 않는다. 또는 경계하고 집중해야 하는 위험한 활동을 하지 않습니다.
다. 본 제품을 이마 외의 부위에 사용하면 안됩니다.
라. 본 제품은 15세 이상부터 사용할 수 있습니다. (본 매뉴얼을 이해할 수 있을 만큼 필 요한 교육을 받은 나이). 8세부터 사용할 수
있으나 첫 세션 진행 시 어른의 감독 하에 이용 가능합니다. - 2. 금기▼
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가. 최근에 뇌 또는 얼굴 외상이 있었을 경우 (3개월 내)
나. 전극을 부착할 이마 부위 피부에 찰과상이 있는 경우
다. 아크릴산염에 피부 알레르기가 있는 경우
라. 전기과민증 환자
3. 부작용
- 다. 세션 중 통증▼
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일부 사람들 중에는 세션 중 생성된 감각이 통증으로 느껴질 수가 있습니다. 대부분의 경우, 습관화 및 감각에 대한 내성이 생겨 며칠 또는 몇 주 안에 안정됩니다. 하지만 낮은 비율로 규칙적인 사용에도 불구하고 여전히 통증을 느낄 수 있습니다.
세팔리의 미세펄스의 세기를 조절하여 사용해야 합니다. - 라. 세션 후 두통▼
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매우 드물게 세션 후반에 두통이 발생할 수 있습니다. 이는 일시적이며 아주 잠깐 나타나지만 몇몇의 환자들이 효과적으로 제품을 사용하는 것을 막습니다.
세팔리의 미세펄스의 세기를 조절하여 사용해야 합니다. - 마. 감각의 지속▼
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세션 중 인지된 감각이 그 후까지 연장될 수 있습니다. 대부분 세션 종료 후 수 십분 내로 얼얼함이 곧 사라집니다. 하지만 일부는 몇 시간 또는 그 이상 지속될 수 있습니다. 이것은 매우 불편하게 여겨질 수 있지만, 이는 무해하며 경미합니다.
- 바. 목 통증▼
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특히 사용 초기 단계에서 일부는 세션 도중에 무의식적으로 목 근육이 수축하는 경향을 보입니다. 이는 목에 통증을 유발 할 수 있으니, 목 근육이 이완할 수 있도록 누워서 베개를 베고 세션 진행하기를 권장합니다.
- 사. 각성 효과▼
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매우 드물게, 잠이 오지 않을 수 있습니다. 특히나 세팔리를 처음 며칠 사용할 때 미세펄스에 층분히 적응하지 못 했을 경우 그럴 수 있습니다. 이 경우 오전에 사용을 권장합니다.
가. 진정효과
본 제품의 치료 세션 중에 진정 효과가 있으며, 경각심을 감소시켜 잠들게 하는 성향을 동반
나. 피부 반응
I. 전극을 부착하는 이마 부위의 피부는 세션 후반에 붉어질 수가 있습니다. 이는 혈액 순환을 자극하여 발생한 것입니다. 개개인에 따라이 상태가 세션 종료 후 수 분 또는 그 이상 지속될 수 있습니다.
II. 드물게 전극 겔의 아크릴산염에 대한 알레르기가 발생할 수 있습니다. 일시적인 발진이 이마에 점차 생깁니다. 피부 발진은 며칠 내에
점차 사라질 것입니다. 항 염증 크림 사용은 발진을 더 빠르게 사라지게 할 것입니다.
이 제품은 ‘의료기기’로 ‘사용상 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용 하십시오